Qualified Assurance Officer

We zoeken een pragmatische en doortastende Quality Assurance officer. Deze uitbreiding is mede vanwege de groei van onze ATMP-faciliteit.

Dit ga je doen

Binnen de Apotheek bij de Celtherapie Faciliteit (CTF) zoeken we een Quality Assurance officer (QA officer), bij voorkeur met aantoonbare ervaring in kwaliteitsmanagement.

Je kennis en ervaring met produceren onder wet- en regelgeving en het systematisch verbeteren en vastleggen van kwaliteit – bij voorkeur in een GMP-omgeving – zijn zeer welkom.

De CTF bestaat uit een gespecialiseerd team van dertig collega’s die cel- en gentherapieën beschikbaar maken voor patiënten in het UMC Utrecht en daarbuiten. Stamceltransplantaties (SCT) voeren we uit voor de patiëntenzorg in het UMC Utrecht, het Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein. Ook bewerken we celproducten zodat deze verder verwerkt kunnen worden tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s), zoals CAR-T-therapieën. Het QA-team bestaat uit vijf medewerkers en ondersteunt zowel de bewerkingen van stamceltransplantaties als de ATMP-productie.

Als QA officer ben je (mede)verantwoordelijk voor het kwaliteitsmanagementsysteem, en voor de validatie en kwalificatie van apparatuur, ruimtes en personeel. Je stelt kwaliteitsdocumenten op en wijzigt ze waar nodig, beschrijft en implementeert procesverbeteringen, en traint personeel. Ook analyseer je afwijkingen en stel je acties op, handel je deze af en volg je ze op – steeds met oog voor leren en verbeteren. Je signaleert kansen om te verbeteren op het gebied van veiligheid, kwaliteit, arbeidsomstandigheden en milieu. Je ondersteunt de Afdeling met projecten op deze terreinen en geeft zowel gevraagd als ongevraagd advies. Ook voer je interne audits uit. Kennis van (inter)nationale wet- en regelgeving, zoals de Europese Pharmacopoeia en/of GMP voor ATMP’s, is zeer welkom.

Recent is een derde faciliteit met zes cleanrooms gebouwd, naast de twee bestaande faciliteiten (SCT en ATMP). We maken deze nu GMP-gereed. Hiervoor is extra personele capaciteit nodig. Door het intensieve inwerktraject van minimaal een jaar is het nodig om nu al nieuwe teamleden aan te stellen, zodat we straks in deze nieuwe faciliteit kunnen produceren.

De organisatie is recent ingedeeld in domeinen: Ontwikkeling, Productie, Faciliteit & Apparatuur & Software, en QC & Kwaliteit. Deze indeling ondersteunt de groei van het team en maakt specialisatie per medewerker mogelijk. Samen met jou bepalen we – op basis van je expertise en ontwikkelpotentieel – in welk domein jij het best tot je recht komt en hoe je kunt bijdragen aan de verdere groei van de CTF.

Hier ga je werken

De Apotheek is een onmisbaar onderdeel van het UMC Utrecht. De ruim 300 medewerkers leveren dagelijks met veel inzet en deskundigheid een waardevolle bijdrage aan de geneesmiddelenzorg. Onze farmaceutische zorg is grensverleggend en patiëntgericht. De Apotheek is verantwoordelijk voor het medicatiebeleid in het ziekenhuis en speelt een toonaangevende rol in patiënt- en productgerichte zorg, onderzoek, onderwijs en opleiding. We ontwikkelen en produceren unieke geneesmiddelen voor patiënten in het ziekenhuis, thuis en voor onderzoekers. In de centrale hal van het ziekenhuis bevindt zich de poliklinische Apotheek voor patiënten, bezoekers en medewerkers.

De Apotheek bestaat verder uit de subafdelingen Klinische Farmacie, Bereidingen, Geneesmiddelenlogistiek, Celtherapie Faciliteit, Veiligheid & Kwaliteit, en Onderwijs, Opleiding & Onderzoek. Samenwerking – binnen én buiten de Apotheek – vinden we belangrijk. Ook stimuleren we eigenaarschap: verantwoordelijkheid geven én nemen. De Apotheek maakt deel uit van de Divisie Laboratoria, Apotheek en Biomedische Genetica.

Dit neem je mee

Wij zoeken een QA officer met:

• een hbo-opleiding en een sterke achtergrond in (laboratorium)productie, kwaliteitsmanagement en validatie van apparatuur;
• minimaal 3 jaar werkervaring in een farmaceutische of GMP-gereguleerde omgeving;
• aantoonbare ervaring met producties onder wet- en regelgeving in gespecialiseerde faciliteiten;
• bewezen ervaring in het samenwerken met multidisciplinaire teams;
• een goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.

Daarnaast beschik je over:

• een grote betrokkenheid bij de zorg voor onze patiënten, wat je motiveert om processen continu te verbeteren;
• een oplossingsgerichte instelling ten aanzien van GMP-regelgeving;
• nauwkeurigheid en een gestructureerde werkwijze;
• kritisch denkvermogen en besluitvaardigheid, ook onder druk;
• aanpassingsvermogen in een veranderende werkomgeving.

Ben jij klaar voor deze uitdaging? Solliciteer dan nu! Als je verkennend een gesprek wilt, ben je altijd welkom voor een kop koffie.

De sollicitatie gesprekken zullen plaats vinden van 21 juli tm 25 juli. Ben je dan verhinderd, lezen we dat ook graag in je motivatiebrief. 

Dit bieden we jou

• Een salaris tussen de € € 3430 - € 4562 bruto per maand (schaal 8), op basis van een fulltime dienstverband (36 uur). 
• Eindejaarsuitkering van 8,3% en vakantietoeslag van 8%. 
• Gunstige pensioenregeling bij ABP: wij betalen 70% van de premie. 
• Reis je met het OV naar je werk? Bij meer dan 7 km enkele reis krijg je deze kosten 100% vergoed. Kom je lopend, fietsend of met de auto? Dan krijg je een vergoeding van € 0,18 per km (tot max. 40 km enkele reis met de auto). 
• Mogelijkheden om jezelf persoonlijk en op werkgebied te blijven ontwikkelen. 
• Cao à la carte: kies extra arbeidsvoorwaarden in ruil voor brutosalaris, zoals voor de aanschaf van een fiets, vergoeding van je internetabonnement en lidmaatschappen.